Home Home Home




Home Home Home
 




About us
What's new
Normative Documents
Membership
BUMEC
BUCIF
BUFER
GCP information
Contact us




In order to view some of these documents you'll need Adobe Acrobat Reader™. Please, follow the link to download free Adobe Acrobat Reader™.

За пациента

 
· Какво е клинично проучване?What Does Clinical Trial Mean?

Медицинските изследвания с участието на хора се наричат клинични проучвания. Те включват т. нар. клинична фаза от развитието на новото лекарство, която се състои от 4 последователни етапа (фази). Едно клинично проучване може да продължи повече от 6 години и струва на фармацевтичната компания около 100 млн. долара.
Първата фаза или първото прилагане на биологично активното вещество се извършва върху 10-15 здрави доброволци с цел установяване поносимостта на лекарството.

Втората фаза може да се определи като първото прилагане на биологично активното вещество върху болни. Тя има за цел да установи ефективността и безопасността, както и да определи подходящите дозови диапазони и режими. Провежда се върху 100-500 болни.

Третата фаза се провежда в условия, максимално близки до тези, при които лекарството ще се прилага. Тук се предпочита двойно-сляпото, рандомизирано изпитване. Броят нa болните е над 1000. Целта е отново оценка на ефикасността, безопасността, броя и честотата на нежеланите лекарствени реакции, а също така и да се установят предимствата на новото лекарство в сравнение с вече утвърдените.

Обикновено новото лечение трябва да премине през няколко проучвания във фаза 3 преди лекарите да са убедят и да го приемат като ново стандартно лечение. Само един добър резултат от клинично проучване може да е получен случайно, защото проучването не е било замислено много добре. Това е малко вероятно, ако са проведени няколко проучвания и са получени сходни резултати

Четвъртата, последна фаза се провежда, след като лекарството е получило разрешение за употреба. Нейната цел освен за установяване на нежелани лекарствени реакции, е и оценка на лечебната стратегия и оценка на значението за медицината.

Клиничните проучвания не винаги откриват ново и по-добро лечение. Някои от тях показват, че изследваният медикамент не действа добре, или че страничните му действия са по-опасни от тези на съществуващото стандартно лечение. Но за изследователите, за лекарите и за пациентите е важно да се знае дори и това, че дадено лекарство не помага за лечението на определено заболяване.

 

 

 

© 2002 AGCPCRD