Идва от английската дума random (= случаен, произволен) и означава разделяне на участниците в клиничното проучване на две групи по случаен принцип. Едната група получава новото лекарство, а другата - стандартно лечение.
Клиничните проучвания от фаза 3 сравняват едно лечение с друго, за да определят кое е по-добро. Повечето проучвания от тази фаза са рандомизирани. Половината от участниците получават новото лечение. Тези хора се наричат експериментална група. В случай че на останалите пациенти:

- се прилага лечение, което биха получили и без да са включени в проучването или
- не се прилага лечение

тогава тази половина се нарича "контролна група". В този случай проучването се нарича рандомизирано контролирано проучване. Такива са повечето проучвания във фаза 3. Лечението, прилагано на контролната група се нарича "най-добро стандартно лечение" или "стандартно лечение".

Необходимо пояснение: Възможно е да срещнете описание на рандомизацията като хвърляне на монета, за получаване на резултат "ези-тура". Това представя този процес твърде опростено. Нещо повече, самото използване на думата "случайност" при прилагане на лекарство върху хора поражда негативни асоциации и често става причина за погрешни заключения. Същото се отнася и за използваното по-горе понятие "експериментална група". Ще се опитаме да дадем повече информация за това в следващите раздели.

· Защо трябва да се рандомизира? / Why randomise?
Рандомизация се прави, защото изследователите искат да бъдат сигурни, че резултатите, които получават са точни и не са предубедени по никакъв начин, т.е. че е избягнат субективният момент при прилагането на лекарството.
Малко вероятно е изследователите да бъдат съзнателно предубедени. Но е възможно да съществува подсъзнателна предубеденост, без това да се разбира от хората. Възможно е да се предположи, че новото лекарство няма да покаже желания лечебен ефект в сравнение със съществуващото стандартно лечение. Поради това лекарите, които включват пациенти за участие в това проучване ще избягват да включват в групата с новото лекарство пациентите с по-сериозно изразено заболяване, за да могат да ги лекуват по стандартния начин (което не значи, че с това те гарантират пълно излекуване!) . Затова в групата с новото лекарство ще се включат пациенти с по-леко изразено заболяване, които ще се повлияят по-добре. Когато се обобщят резултатите ще се види, че новото лекарство е помогнало на болните хора по-добре от прилаганото стандартно лечение. Но в случая това няма да е така.