Home Home Home




Home Home Home
 




About us
What's new
Normative Documents
Membership
BUMEC
BUCIF
BUFER
GCP information
Contact us




In order to view some of these documents you'll need Adobe Acrobat Reader™. Please, follow the link to download free Adobe Acrobat Reader™.

За пациента

 
· Фаза 3 / Phase 3

Тези проучвания сравняват лечението с новите лекарства срещу най-доброто съществуващо стандартно лечение, което е достъпно за момента. За регистрирането на един препарат са необходими най-често от 10 до 80 отделни клинични изпитвания от фаза 3, с участието на минимум 3000 души. Проучванията в тази фаза трябва да сравнят:
- изцяло ново лечение срещу съществуващо стандартно лечение
- различни дози и начини на даване на стандартно лечение
- нови режими на радиотерапия сравнени със стандартните режими

Клиничните проучвания от фаза 3 обикновено са много по-големи от тези при фаза 1 или 2. Това е защото разликите в успешните изходи от приложеното лечение могат да бъдат малки. Именно, за да се покажат тези разлики са необходими много резултати.

Научно установен факт е, че с 6% повече хора се повлияват благоприятно при прилагането на ново лечение в сравнение със станадартно лечение. Ако при едно проучване от фаза 3 новото лечение се приложи на 50 пациенти и стандартното лечение - също на 50 пациенти, като средна стойност може да се получат 3 или повече благоприятни повлиявания (ремисии) в групата с прилагане на новото лечение. Като краен резултат двете групи не биха изглеждали толкова различни. Но ако новото лечение се приложи на 5000 пациенти, в групата на новото лекарство ще се получат 300 или повече ремисии, а това вече позволява на изследователите да направят изводи за ефекта на лекарството. Понякога проучванията от фаза 3 включват пациенти от много различни болници и дори от различни държави. Статистиката показва, че над 80% от лекарствата, влезли във фаза 3 приключват успешно изпитванията и намират мястото си в медицинската практика.

След подаване от фармацевтичната компания на съответната документация и мостри за анализ в регулаторната институция (за България това е Изпълнителната агенция по лекарствата към Министерството на здравеопазването), същата дава разрешение за употреба на новото лекарство в съответствие с обявените показания, както и регистрира цената, на която лекарството може да бъде продавано в страната

 

 

 

© 2002 AGCPCRD