Това са най-ранните проучвания в живота на едно лекарство и представляват първото прилагане на биологично активното вещество върху хора. Те са обикновено малки проучвания, включващи около 30 участника (често много по-малко), наричани здрави доброволци. Проучването цели да определи как човешкият организъм понася новото лекарство: как го поема, как го разпределя, как се променя химическия му състав и как се отделя от тялото на човека. Информацията, получена с тяхна помощ по-късно дава на изследователите база за сравнение на ефектите от прилагането при здрави хора и при страдащи от определено заболяване.
Съществуват местни, национални и международни програми за набиране на здрави доброволци за участие в клинични проучвания. По данни на Националния институт за здравето в САЩ всяка година над 3500 здрави доброволци участват в клинични проучвания.
Защо здравите доброволци участват в клинични проучвания?

Мотивацията е различна. Те са разнородна група хора от различен пол, възраст, раса и религиозни убеждения. Най-общо участието на здрави доброволци в клинично проучване води до:
- основен медицински преглед и изследвания
- получаване на финансова компенсация
- разширяване на медицинските познания на участника
- удовлетворение, че помагат за откриването на лекарство, което ще помогне за лечението на хора, страдащи от сериозни или животозастрашаващи заболявания
- осигуряване на важна информация, която служи за развитието на нови лекарства.

Решението за участие се взема след подробно запознаване с изискванията, рисковете, ограниченията или страничните ефекти от прилагането на новото лекарство. На здравия доброволец се дава достатъчно време да размисли и да обсъди участието си в клиничното изпитване с лекарския екип, да зададе въпросите които го интересуват и да получи отговори, които са разбираеми за него. Съгласието за участие се дава писмено на специален формуляр.