Създаването на ново лекарствено средство е дълъг и сложен процес, свързан задължително с клинично изпитване на неговите въздействия. В този процес решаваща роля има лекарят-изследовател, който провежда клиничното изпитване в съответствие с етичните норми, възприети у нас и по света. Целта на този раздел е да Ви даде основна представа за този процес и за Вашите права като пациент, участващ в клинично изпитване на ново лекарство.
Всяка година фармацевтичните компании развиват и въвеждат в медицинската практика множество нови лекарства. Повечето от лекарствените средства, които понастоящем се прилагат за лечение на редица заболявания са преминали серия от изпитвания, които са стрували огромни инвестиции на фармацевтичната индустрия във време, хора и пари. Развитието на едно лекарство е процес на тясно взаимoдействие между фармацевтичната индустрия и водещи научни лаборатории и клиники, регулаторни институции, здравни власти и т.н.

Ако се установи, че дадено съединение би могло да има терапевтичен ефект, то може да бъде приложено за първи път върху хора едва след серия опити върху животни, проведени съгласно определени правила в научно-изследователски лаборатории. Те са известни като Добра лабораторна практика (Good Laboratory Practice - GLP) и с тяхна помощ се установява дали съотношението риск/полза е благоприятно, проучват се токсичните и фармакологични ефекти и се развива фармакологичния профил на новополученото съединение. Този етап от развитието на едно лекарство се нарича предклинична фаза, която продължава средно 4 години и струва на фармацевтичната компания около 200 млн. долара.

От приблизително 50 000 новосинтезирани съединения едва 5 достигат до етапа на приложение при хора, като само едно от тях се оказва достатъчно ефективно и безвредно, за да може да започне неговото производство като лекарство.