|
|
|
GCP information За пациента
| |
|
| · Етична комисия / Ethics Committee |
|
Като следваща стъпка, местната етична комисия следва да одобри протокола. Всички болници, които провеждат научни изследвания имат етични комисии. Те могат да включват:
- лекари и мед. сестри
- научни работници
- представители на здравни организации
- юристи, обществени личности
Работата на етичната комисия е да бъде сигурна, че:
- изследователите са достатъчно квалифицирани за провеждане на проучването
- проучването е добре планирано
- ползите от прилагането на новото лечение надхвърлят рисковете, свързани с неговата употреба
- информацията, предназначена за пациентите е пълна и написана на разбираем език
- пациентите ще бъдат включвани в проучването коректно
- изследователите са се ангажирали да осигурят парична компенсация при възникване на увреждане, свързано с проучването.
Етичната комисия може да поиска някои части от протоколът да бъдат променени, ако според нея те не са приемливи. А ако не са приемливи, протокола няма да бъде одобрен. Клиничното проучване може да започне само, ако бъде одобрено от местната етична комисия.
На изследователите не е позволено да променят протокола без предварително да уведомят етичната комисия. Те са задължени да я уведомят и в случай на неочаквани странични ефекти. Етичната комисия може да прекрати проучването по всяко време, ако то е в разрез с благополучието на участващите пациенти. В края на проучването изследователите увдомяват етичната комисия с доклад за получените резултати.
Клиничните проучвания не се наблюдават само в стадия на планиране. Те се наблюдават и през целия период на провеждането им.
| |
© 2002 AGCPCRD
|
|
