|
|
|
GCP information За пациента
| |
|
| · Комисия за преглед на данните / DSMB |
|
Преди да започне клиничното проучване, се учредява Комисия за наблюдение на данните. Тази комисия определя колко често иска да получава доклади от изследователите. Обикновено това е веднъж годишно, но може да бъде и по-често. Докладите информират за:
- колко пациенти са включени в проучването
- колко пациенти са оттеглили своето участие
- обратна информация от пациентите за ползата или странични действия
- резултатите досега и
- всички неблагоприятни реакции, възникнали при пациентите
Ако се реши, че на пациентите е причинено увреждане, свързано с участието им в проучването (напр.сериозна лекарствена реакция) то може да бъде преждевременно прекратено. Това се случва изключително рядко, тъй като лекарството е било напълно проучено по време на фази 1 и 2.
Комисията за наблюдение на данните преглежда ранните резултати от проучването. Дори на изследователите, участващи в клиничното проучване не е позволено да виждат тази информация. Комисията за наблюдение на данните издава кратък доклад, който препоръчва проучването да:
- продължи
- да бъде спряно
- да се удължи срока за провеждането му
Между годишните доклади, изследователите са задължени да уведомяват етичната комисия за неочаквани странични ефекти. Етичната комисия може:
- да спре преждевременно проучването
- да поиска смяна на протокола (във фазата на планиране)
- да поиска промяна на информацията, която се предоставя на пациентите.
| |
© 2002 AGCPCRD
|
|
